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国际注册工程师 8-15K/月

江苏-南京本科 1-3年全职1人

英语熟练

06-26 更新

南京浦光生物科技有限公司

南京-浦口区民营-其他 50-150人

福利待遇

五险公积金年终奖餐补

职位描述

1、熟悉体外医疗器械产品FDA、CE等注册流程，制定产品海外注册计划，跟进项目注册进展，解决注册过程中出现的问题并定期进行汇报； 2、负责开展体外诊断医疗器械产品临床试验和检验工作； 3、编写、整理、初步审核产品注册资料（英文），并对所注册产品的资料进行归档； 4、与国外代理公司，咨询机构或有关职能部门保持及时沟通，并将相关信息与公司内各部门进行有效沟通； 5、负责延续注册以及各项变更事宜，确保海外市场产品信息的合法性，有效性； 6、熟悉质量管理体系如 QSR820, ISO13485, MDSAP, 并配合体系中心做好体系认证工作； 7、负责收集美国FDA，欧盟CE等各国最新法规要求，并对相关信息进行更新和反馈；对国内医疗器械的有关法规和政策有了解，能为产品认证计划提供优化建议； 8、负责完成领导交代的其它工作； 9、接受短期海外出差；任职资格 1、熟悉FDA 510K注册流程；熟悉欧盟98/79/EC或IVDR医疗器械认证流程；熟悉医疗器械质量管理体系，了解其它国际注册认证的相关法规； 2、英语六级及以上，医药、生物、英文相关专业； 3、有完成FDA或CE认证经验或熟悉IVDR法规者优先； 4、英文熟练，有相关海外工作经验者优先； 5、身体健康，爱岗敬业，具有良好的分析、总结和沟通能力，有较强的责任心和认真细致的工作态度。

工作地址

江苏-南京

南京浦光生物科技有限公司

职位发布者

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