医疗器械国际注册工程师招聘-深圳市安保医疗科技股份有限公司招聘信息-外语人才网

医疗器械国际注册工程师 10-20K/月

深圳-宝安区本科 3-5年全职1人

英语熟练

07-08 更新

深圳市安保医疗科技股份有限公司

深圳-南山区民营-其他 150-500人

福利待遇

五险公积金提供住宿

职位描述

岗位职责： 1.负责医疗器械海外认证工作，包括认证资料的编写、整理、审查； 2.负责相关产品的前期法规梳理，输出当地注册的法规要求； 3.编写、审评产品CE技术文档、FDA报告及其他海外注册资料的编写和及时更新，申报及发补资料的整改，注册资料及原始记录的归档整理； 4.进行国际其他地区法规和标准技术的整理汇总，并进行定期的更新，保证产品的使用清单标准符合最新的国际监管要求； 5.对接国外代理机构、公告机构以及其他国家监管机构，跟进项目注册进展，解决注册过程中出现的问题，配合做好国外监管机构的体系认证工作。任职要求： 1.生物医学工程、医学、药学、英语等相关专业，本科及以上学历； 2.3年以上医疗器械国际注册认证工作经验，熟知ISO13485质量管理体系、MDR、QSR820等相关法规要求； 3.英语可作为工作语言，听说读写能力优秀,有雅思、托福高分或英语专八者优先； 4.有至少1例二类有源（或三类有源）医疗器械海外成功注册经验。

工作地址

深圳-宝安区

创维创新谷8号楼

职位发布者

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