岗位职责 1.识别与收集国际医疗器械法律和法规，跟踪和分析变化点并评估其影响。 2.协助制定产品海外注册推进计划，协助完成注册工作，跟踪并解决注册过程的各类问题。 3.协助与注册相关的部门间（如研发、质量、生产）沟通协调，收集所需信息或文件。 4.编写、整理、审核产品注册资料（英文版），并对注册产品的资料进行分类归档，维护和更新注册资料数据库及档案管理系统，确保所有文件版本的有效性和可追溯性。 5.协助完成CE技术文档的编写和审核。 6.领导交办的其他事项。 任职资格 1、大学本科及以上学历，医学、医药、药学等相关专业。 2、具备021-3年02国际注册相关工作经验。 3、具备熟练的英语业务处理能力。 4、熟悉欧盟、东南亚、俄罗斯等地区的注册准入流程及法律法规