【工作内容】 1、负责公司产品在目标市场的注册申报工作，确保所有产品符合当地法律法规及标准。 2、管理与跟踪产品注册进度，及时解决注册过程中遇到的问题，保证项目按时完成。 3、收集并分析各国医疗器械注册政策和法规，为公司产品进入新市场提供策略建议。 4、与国内外监管机构保持良好沟通，处理相关注册事宜。 5、对接内部研发、生产等部门，协调资源以满足注册要求。 6、定期更新注册资料库，维护公司产品在全球范围内的注册状态。 【任职要求】 1、拥有生物医学工程、药学或相关领域的本科及以上学历，3年以上相关工作经验，具备IVD行业注册经验者优先考虑。 2、熟悉国内外医疗器械注册流程及相关法规，如欧盟CE认证、美国FDA注册等。 3、具备良好的英文听说读写能力，能够独立完成英文技术文档编写及与海外客户的交流。 4、具有较强的逻辑思维能力和问题解决能力，善于跨部门协作。 5、工作积极主动，责任心强，注重细节，具有良好的时间管理能力。