岗位职责： 1. 负责医疗器械产品欧盟2017/745/EU CE认证、ISO13485体系认证的咨询辅导工作等； 2. 负责撰写医疗器械产品CE技术文档； 3. 负责对客户进行ISO 13485质量管理体系辅导及咨询，质量手册、程序文件等体系文件； 4. 负责国内GMP、美国FDA的咨询辅导工作； 5. 参与并研究海关联盟EAEU认证规则以及其他多国认证要求； 6. 操作欧洲地区医疗注册及其他各国的医疗注册项目。 任职要求 : 1. 理工科专业背景，以电气、电子、机械、医疗器械/医药/生物工程等医疗方面专业优先、从事生产型医疗企业质量管理经验3年以上； 2. 熟悉欧盟医疗器械注册法规； 3．熟悉ISO13485质量体系等； 4．有CE、FDA认证咨询经验，或医疗器械生产许可证、体系考评及注册经验，或有检测经验、审核经验、体系推行经验。 5．有良好的中文/英文的读写能力，英语6级有限； 6．良好的学习能力和团队合作。 薪资待遇：基本薪资+提成