岗位职责： 1.负责统筹国际市场产品注册工作的调研和申报注册； 2.负责FDA、欧盟的认证及药品注册申报文件的撰写，制定策略和项目计划； 3.策划、执行和管理国际注册申报事务，包括产品注册计划、跟进项目注册进度、解决审评过程中专家提出的问题等； 4.负责与海外主管当局/各国代理/检测机构的沟通协调，按海外当局的要求编写相关资料，及时回复问题等工作； 5.负责收集FDA、欧盟等各国最新法规和要求，整理及组织对相关人员的培训； 6.对注册文件编写过程中出现的问题及各种缺陷进行总结，组织相关人员进行培训； 7.完成管理团队指定的其他任务。 任职资格： 1.药学、化学或生物制药相关专业本科及以上学历； 2.至少5年及以上药品国际注册经验； 3.较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力，CET-6级以上（懂西班牙、葡萄牙语优先）； 4.掌握中美欧等各国药品相关管理的法律法规，熟悉化学药品注册法规、注册申报流程、熟悉申报资料（概述、药学CTD等）的内容和撰写要求； 5.受过GMP和药品监管相关法律法规培训，熟悉欧美GMP和药品生产相关政策。 6.有法规国家化药注册成功经验者优先。 工作地：广州、深圳、清远