岗位职责： 1.负责公司相关医疗器械产品的国内、国际注册工作，根据产品特征撰写相关的申报资料，并进行申报、跟进注册审评进度，协调处理注册过程中的相关事务，直至取得注册证； 2.协助制定新产品开发项目的法规要求和产品注册计划； 3.进行产品工程变更法规符合性的评审； 4.负责产品送检及跟踪检测，与检验实验室沟通检测事宜； 5.负责注册相关文件和资料的整理和归档； 6.熟悉质量管理体系，协助质量部门做好产品体系认证工作。 7.关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，定期收集与产品相关的新的或修订的医疗器械法律法规，并积极向相关部门宣贯。 任职要求： 1.本科及以上学历，从事有源医疗器械法规/注册1年以上工作经验，医疗器械相关专业； 2. 熟悉医疗器械管理及注册法规要求，能独立处理、解决注册过程中出现的问题； 3. 熟悉ISO 13485/GMP/CE/FDA/SFDA/UL/CB/ROHS/REACH等法规； 4. 具备ISO13485质量管理体系经验。 5. 英语六级以上，能流畅阅读专业英文资料，具备文献检索和分析能力； 6. 熟练操作Office办公软件。