职位描述
岗位职责:
1. 负责与各国代理商的注册负责人、欧代、主管机构的联络沟通,按当地要求提交注册资料;
2. 协助制定产品注册计划,分解注册任务,协调公司相关部门以完成注册资料的准备;
3. 搜集,研读法规,并能按照各国具体法规要求整理、修订资料;
4. 评估产品资料的合规性,并能提出合理的整改需求;
5. 维护管理注册资料;
任职要求:
1. 本科以上学历。生物/医学背景优先。
2. 英语水平六级以上。
3. 有较丰富的IVD国际注册经验(3年及以上为佳),有IVDR注册经验者优先。
4. 有较好的抗压能力,能够独立开展国际注册工作。